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一项多中心、随机、盲法、对照临床试验，调查新型婴儿配方奶粉对婴儿身体成分的影响：INNOVA 2020 研究方案

安赫尔·吉尔

背景：母乳是婴儿的理想食物，建议纯母乳喂养。该临床试验旨在评估新的起始配方奶粉对 6 个月和 12 个月婴儿体重增加的影响。将新配方奶粉与标准配方奶粉和母乳喂养进行比较，后者被用作参考方法。

目的：本研究的主要目的是评估使用新的 INN 婴儿配方奶粉喂养 12 个月的儿童体重增加情况，总蛋白水平较低，富含 α-乳清蛋白，以获得一定比例的乳清蛋白。酪蛋白为 70/30，以及丰富的二十二碳六烯酸 (DHA) 和花生四烯酸 (ARA)（大约是性病婴儿配方奶粉的 2 倍），并补充了后生元动物双歧杆菌乳亚种( BPL1 ™ HT ⁾。

次要目标是 确定身体成分（人体测量数据）、感染发生率、消化耐受性（胀气、呕吐和反流）、3 天每日饮食摄入量、粪便（稠度和频率）、行为（躁动、绞痛、夜间惊醒）、粪便细菌种类（粪便微生物群）和细菌途径（粪便宏基因组）的相对丰度、婴儿配方奶粉在 2、4、6 和 12 个月时的安全性和耐受性。

方法： 210名婴儿（70人/组）纳入研究，并完成干预直至12月龄。在干预期间，婴儿被分为三组：第 1 组接受配方奶粉 1（Nutriben Innova ^® 1 或 INN），其蛋白质含量较低，富含 α-乳白蛋白，并含有双倍量的二十二碳六烯酸（ DHA)/花生四烯酸(ARA)比标准配方；它还含有热灭活的后生元（动物双歧杆菌乳亚种，BPL1 ^™H T）。第 2 组接受标准配方奶粉或配方奶粉 2（Nutriben® 或 STD），第三组仅接受母乳喂养以进行探索性分析。研究期间，在21日龄、2月龄、4月龄、6月龄和12月龄时进行访视，21日龄时访视±3天，2月龄时访视±1周，±2周对于其他人。

讨论：本研究的结果将提供证据，说明与婴儿相比，新型婴儿配方奶粉的蛋白质含量降低、富含 α-乳白蛋白、增加 DHA 和 ARA 含量，并含有后生元，对健康有益。美联储标准公式。

试验注册：该试验于2022年3月31日在 临床试验网站,（NCT05303077）注册，并于2022年4月7日最后更新。