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RP-HPLC 法验证十一酸睾酮软明胶胶囊的分析方法

Md Didarul Islam、Mehedi Hasan M、Mohiuddin TM、Md Mynul Hassan、Asheful Latif 和 Papia Haque

一种快速、灵敏、选择性的反相 HPLC 方法已经过验证，可用于定量 Andriol® 软明胶胶囊中的十一酸睾酮。验证过程中，活性药物成分（API）采用C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱进行分离，流动相为100%甲醇，流速为0.8 ml/min，检测波长为240 nm。该方法根据 USP 和 ICH 指南要求进行了验证，包括特异性、准确性、精密度、线性、范围和稳健性。每个工作日观察到标准加标样品的线性，并且发现浓度范围为 20-60 ppm 时每天的测定系数 (r2) >0.99。添加 20、40 和 60 ppm 十一酸睾酮的样品的回收率为 98.87-100.02%。精密度和中间精密度显示，供试品溶液的%RSD分别为0.26和0.19，绝对差为0.52，均在可接受的限度内。该方法在改变柱温箱温度 (± 5°C) 和流速变化 (± 0.1) 方面也很稳健。