临床试验杂志
开放获取

抽象的

日本医院医疗器械临床研究现状

滨田翔太、山内由纪惠、三宅修、中山元子、山本晴子和川上浩司

背景：医疗日常临床实践中不断得到改进。必要时，通过临床研究和/或注册临床调查收集研究性医疗器械的新的或额外的临床设备数据。我们进行了表格调查，报告了当前的医疗器械
方法：本研究的调查问卷包括6个主题：临床研究经验、院内手册、临床研究问题、相关规定以及医学工程技术产业战略联盟发布指南调查表格撰写至日本调查时全部10个核心临床研究中心和30个主要临床试验机构。结果：18
家医院（45%）提供了答复。每家医院开展的医疗器械临床研究活动相对很少，三分之二的临床研究活动数量少是问题。医疗设备专家的坚信也被认为是一个重要的挑战。大多数医院建立了院内医疗器械临床研究手册；然而，评估医疗器械所需的具体功能可能不会包含在手册中。许多医院的临床研究协调员（CRC）太少
，无法支持医疗设备的临床研究，但一半的医院无力增加 CRC 的数量。
结论：我们的研究表明，目前医院医疗器械临床研究的环境已经部分组织起来，但专家解答、监管体系复杂以及财政支持仍存在问题。