色谱与分离技术杂志
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测定制造设备表面头孢地尼残留的液相色谱方法的开发和验证

玛格达·阿克勒、莫娜·艾哈迈德和艾哈迈德·拉马丹

使用浸有提取液（900 ml 水和 3.0 ml 磷酸，然后将 pH 值调节至 7.0 ± 0.05）的棉签进行头孢地尼生产设备表面的清洁验证程序。HPLC 方法在 LC 系统上进行验证，使用 Waters（美国）Symmetry - C18 (250 mm×4.6 mm×5 μm)，温度为 25°C，流动相由乙腈组成：pH 7 缓冲液 (85-15)流速为 1.0 ml/min，进样量为 20 µl，浓度范围为 14.5-74.5 µg mL-1。UV 检测在 254 nm 处进行。检测限 (DL) 和定量限 (QL) 分别为 0.7 和 2.2 μg mL-1。以相对标准偏差 (RSD) 表示的日内和日间精密度均低于 2.00%。回收率分别为 98.68、101 和 102。