色谱与分离技术杂志
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抽象的

RP-HPLC验证抗HIV药物多替拉韦及其相关杂质的稳定性指示方法的建立

Venkatnarayana M*, Siva Jyothi N

开发并验证了一种简单、快速且稳定的反相 HPLC 方法，用于测定多替拉韦原料药中的杂质。本研究的主要目的是通过使用 HPLC 减少时间消耗并开发和验证一种较便宜的方法。采用C8柱（150×4.6 mm），5μm，以0.1%三氟乙酸水溶液为流动相A，甲醇为流动相B进行多替拉韦及其相关杂质的色谱分离，流速1.0 mL/min采用梯度洗脱模式，检测波长为240 nm（紫外检测器）。对所开发的方法进行了验证，证明该方法专属性强、准确度高、精密度符合ICH要求。发现系统适用性标准在限制范围内。检测限和定量限表明该方法灵敏。线性曲线呈线性，相关系数不小于0.998。杂质的平均回收率在 97% 至 101% 范围内。研究发现该方法适合且准确地定量测定多替拉韦原料药中的杂质。