抑郁症与焦虑杂志
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缓释氢溴酸安非他酮 (Aplenzin®) 与盐酸安非他酮治疗难治性重度抑郁症的比较

麦克斯韦·扎卡里·普莱斯1*，理查德·路易斯·普莱斯2

目标：缓释 (XL) 盐酸安非他酮 (HCl) 于 2003 年获得 FDA 批准用于治疗重度抑郁症 (MDD)，并于 2006 年获得 FDA 批准用于治疗季节性情感障碍 (SAD)。XL 氢溴酸安非他酮 (HBr) (Aplenzin ® )于 2007 年获得 FDA^批准。 2008 年，在证明 XL 安非他酮 HCl 的药代动力学生物等效性后，MDD 和 SAD 均获得批准。然而，尚未完成 XL 氢溴酸安非他酮的人体临床疗效试验，也没有将其与 XL 盐酸安非他酮进行比较。我们想要比较 FDA 批准的 XL 安非他酮 HBr 与仿制药 XL 安非他酮 HCl 在治疗难治性抑郁症 (TRD) 患者中的等效剂量。

方法：在对 30 名 TRD 成年患者（18 名女性，12 名男性）进行回顾性图表审查之前，我们获得了每位患者的知情同意，这些患者由于反应不足和/或直接放弃了仿制药 XL 安非他酮盐酸的最大耐受剂量。副作用，相当于 XL 安非他酮 HBr 的剂量。

结果：患者的平均年龄为 38.7+14.7 岁，平均 4+2 种抗抑郁药物均无效，在服用 300 mg/天的 XL 安非他酮平均剂量（范围）之前，平均基线 PHQ-9 评分为 20.9+4.3 150-450 毫克/天），平均持续时间为 88.8 周（范围 4-480 周）。服用 XL 安非他酮 HBr 平均剂量 348 毫克/天（范围 174-522 毫克/天）两周后，这些患者的 PHQ-9 评分从使用 XL 盐酸安非他酮的平均值 15.3+5.3 下降到平均值XL 氢溴酸安非他酮为 6.4+5.0 (t=-8.63，p<0.00001)。仿制药 XL 安非他酮盐酸盐最常见的副作用是失眠（21 名患者）、焦虑（19 名患者）和胃肠道不适（2 名患者），除了一些残留的失眠（3 名患者）外，XL 氢溴酸安非他酮可以解决这些副作用。96.

结论：患有难治性抑郁症的成年患者在从仿制药 XL 安非他酮 HCl 转换为同等剂量的 XL 安非他酮 HBr 时，情绪得到快速、显着的改善，且耐受性更高。