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COVID-19 疫情对癌症临床试验的影响：肿瘤学经验临床试验联盟（联盟 A152022）

丽贝卡·A·斯奈德、肖娜·L·希尔曼、维罗妮克·马科特、伊莱克特拉·D·帕斯基特、苏珊娜·乔治、奥尔文·哈恩、苏米特拉·J·曼德雷卡*

目标： COVID-19 疫情导致癌症临床试验的开展方式立即发生变化。本研究的主要目的是总结疫情对肿瘤临床试验联盟 (Alliance) 入组、方案偏差、COVID-19 事件（COVID 检测呈阳性或推定阳性）以及提前终止研究率的影响。

方法：研究了从 2019 年 1 月（COVID-19 大流行之前）到 2022 年的招募趋势。使用集中式 Medidata Rave 数据库捕获了所有联盟方案中的方案偏差、过早治疗和研究终止事件的数据，并从 2020 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日进行了汇总。描述性统计数据和图形技术用于总结观察到的趋势。

结果：在 COVID-19 疫情期间，联盟试验的总体入组人数有所下降，2022 年仍低于疫情前的水平。入组患者的种族和族裔人口统计数据没有发生重大变化。2745 名患者报告了 4805 次方案偏离，其中 618 个研究中心和 77 项试验报告了至少一次方案偏离。常见的偏离包括远程医疗就诊（n=2167，45%）和研究程序延迟/错过（n=2150，45%）。659 名患者共报告了 826 次 COVID-19 事件。在估计的 18,000 名入组患者中，只有 68 名患者因 COVID-19 退出治疗，45 名患者退出研究。

结论：集中式 COVID-19 数据库使联盟试验能够全面评估疫情的影响。COVID-19 导致所有患者群体的入组人数立即下降。虽然开放患者入组的试验数量保持稳定，但在此期间几项大型辅助研究完成了入组，这导致入组人数下降。远程医疗的使用率很高，COVID-19 事件和因 COVID-19 而中止研究的情况都很罕见。