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预防双相 I 型抑郁症的复发和复发：多中心随机、双盲、安慰剂替代试验的研究方案

杰·D·阿姆斯特丹、约翰·扎耶卡、艾琳·索勒、迈克尔·托佩尔、科里·戈德斯坦和罗伯特·J·德鲁贝斯

背景：双相情感障碍 (BP) I 影响着 1.6% 的美国成年人口，每年造成的医疗费用估计为 400 亿美元。其特点是以重度抑郁发作为主，夹杂着躁狂和轻躁狂发作。目前大多数实践指南均基于专家共识，通常建议使用情绪稳定剂单一疗法来初始治疗 BP I 抑郁症，同时避免使用抗抑郁药物并仅使用情绪稳定剂单一疗法来预防抑郁症复发。我们假设，与情绪稳定剂单一疗法相比，长期情绪稳定剂加抗抑郁治疗将导致更少的抑郁复发和复发
。
方法/设计：200 名 BP I 抑郁症患者将接受为期 12 周的初始锂加氟西汀治疗。应答者将被随机分配接受双盲维持治疗：(i) 锂加氟西汀，或 (ii) 锂单药治疗（氟西汀逐渐减量并停药后），再持续 50 周。主要结果是每种情况下在维持治疗期间抑郁症复发或复发的受试者比例。抑郁复发或复发被定义为中度抑郁症状的复发。
讨论：我们相信循证医学最终将支持使用同步抗抑郁治疗来预防 BP I 障碍患者的抑郁复发和复发。研究预防抑郁症复发和 BP I 障碍复发的最佳方法的现代对照临床试验的缺乏导致实践指南相互矛盾，并且对 BP I 障碍的最佳治疗方法产生了混乱。本研究旨在确定对初始情绪稳定剂加抗抑郁治疗有反应的受试者，
如果他们继续接受维持情绪稳定剂加抗抑郁治疗，与单独使用情绪稳定剂治疗相比，是否会具有更好的长期疗效以及更少的抑郁复发和复发。
试验注册：ClinicalTrials.gov 试验注册 - NCT00961961。