制药分析化学：开放获取
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抽象的

过程分析技术 (PAT)：制药制造业的革命

Michael Leiss

过程分析技术 (PAT) 已成为制药制造中的关键工具，彻底改变了药品的生产方式，并确保了整个制造过程的质量、安全性和效率。PAT 涵盖一系列分析技术，包括光谱、色谱和化学计量，这些技术集成到制造过程中以促进实时监控、控制和优化。本文探讨了 PAT 在制药制造中的原理、应用和优势。PAT 是一种系统的药品开发、制造和质量保证方法，得到了美国食品药品管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构的认可。它旨在增强对过程的理解，促进持续改进，并确保药品的质量。PAT 将先进的分析技术与过程监控和控制策略相结合，以实现对关键过程参数 (CPP) 和关键质量属性 (CQA) 的实时测量。