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心血管疾病筛查的风险或益处 (ROBINSCA)：基于人群的心血管疾病随机对照筛查试验的基本原理和研究设计

Carlijn M Van Der Aalst、Marleen Vonder、Jan-Willen Gratama、Henk J Adriaansen、Dirk Kuijpers、Sabine JAM Denissen、Pim Van Der Harst、Richard L Braam、Paul RM Van Dijkman、Rykel Van Bruggen、Frank W Beltman、Matthijs Oudkerk 和哈里·J·德科宁

目标：本文旨在描述荷兰心血管疾病筛查风险或获益 (ROBINSCA) 试验的基本原理、研究设计和招募过程，该试验是全球首个基于人群的随机对照计算机断层扫描 (CT) 筛查试验针对心血管疾病，能够检测到冠心病 (CHD) 发病率和死亡率降低 15% 的益处。

方法：从国家人口登记处获取男性（45-74 岁）和女性（55-74 岁）的地址（n=394,058）。所有人都收到了一封包含信息手册、调查问卷、腰围卷尺以及知情同意书的邮件。本研究包括预期罹患 CHD 高风险的无症状人群：1) 腰围 ≥ 102 cm（男性）或 ≥ 88 cm（女性），2) 体重指数 ≥ 30 kg/m ², 3) 目前吸烟者和/或 4) 有 CHD 家族史。符合条件的受访者被随机 (1:1:1) 分配到一个研究组：干预组 A（筛查传统危险因素）、干预组 B（仅通过冠状动脉钙评分进行筛查）或对照组（常规护理）。筛选出的患有先心病高风险的参与者被转介给全科医生进行心血管风险管理。将与国家登记处建立联系，以衡量（与冠心病相关的）发病率和死亡率。

结果：共有 87,866 人（22.3%）回答了问卷，其中 43,447 人（49.4%）被随机分配到干预组 A（n=14,478（33.3%））和干预组 B（n=14,450（33.3%）） ），或控制臂（n=14,519 (3​​3.4%)）。在那些被认为不符合资格的人中，有1人既往患有先心病（n=14,156），曾服用治疗高胆固醇血症和高血压的药物（n=13,670），未填写知情同意书（n=4,490），既往接受过心血管手术（n=4,146） ) 和/或过去 12 个月内的 CAC 分数 (n=393)。

结论：在无症状人群中进行基于人群的心血管风险筛查的净有效性证据可能有助于大规模实施，并带来巨大的健康收益。