色谱与分离技术杂志
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抽象的

根据 ICH 指南进行紫杉醇评估和应力降解研究的 RP-HPLC 方法

Seemi Siddiqui、Sarvesh Paliwal、Kanchan Kohli、Anees A Siddiqui 和 Kapendra Sahu

开发了一种简单、准确、选择性和可重复性经过验证的稳定性指示测定方法，用于在存在降解产物的情况下测定紫杉醇。在环境温度下，使用由乙腈和磷酸盐缓冲液 (60:40) 组成的流动相，在等度模式下，在 C18 分析柱中实现了最佳分离。流速设定为1.0ml/min，检测波长为226nm。该药物在 RT 4.95 分钟处出现峰，强制降解研究给出了两种降解产物，例如在 RRT 2.941（DP II）处观察到碱性水解降解产物的一个峰，在 RRT 0.382（DP I）处观察到酸性水解产物的峰以及 RT 4.95 处的药物峰。所开发方法的检测限 (LOD) 和定量限 (LOQ) 分别为 2 μg/ml 和 10 μg/ml。分析获得的验证结果也表明所开发的方法具有特异性和选择性。