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左炔诺孕酮和炔雌醇联合口服片剂溶出曲线的比较研究及其验证

Md Didarul Islam、TM Mohiuddin、Asheful Latif、Md. Mynul Hassan、M. Mehedi Hasan 和 Papia Haque

溶出度是药物最重要的特性之一，直接影响药物的吸收和生物利用度。使用 RP-HPLC 方法研究了口服剂型中左炔诺孕酮和炔雌醇在不同溶出介质（乙酸盐、HCl、水和磷酸盐）中的溶出情况。60 分钟后，左炔诺孕酮在乙酸盐、HCl、水和磷酸盐中的溶解度分别为 98%、95%、97% 和 98%。对于炔雌醇，在指定介质中 60 分钟后的溶解度分别为 91%、82%、92% 和 93%。从那时起，HCl 介质已被拒绝。与 Microgynon 30 mg 片剂（参考剂量）相比，计算了测试样品的差异（f1）和相似（f2）因子，在水和磷酸盐介质中发现了差异，可以拒绝它们。在四种溶出介质中，只有醋酸盐介质是同时测定左炔诺孕酮和炔雌醇 COC 的最佳选择。通过使用醋酸盐缓冲液，完整的分析溶出方法已根据 FDA、ICH 和 USP 1 类要求进行了验证。发现该方法渗透到了所有验证参数中。该醋酸盐缓冲液已成功用于测定五家不同公司生产的左炔诺孕酮/炔雌醇片剂中的两种活性物质。