应用药学杂志
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抽象的

对当前药物溶出度测试不相关性、其原因以及解决这些问题的建议的严格评估

赛义德·库雷希

原则上，药物溶出度测试应该是最简单的分析技术之一，然而，在实践中，它可能是最令人困惑、最复杂和令人沮丧的技术，通常缺乏科学和/或逻辑考虑。也许当前实践的奇怪之处在于，尽管有数百种（如果不是数千种）方法和大量监管指导，但如果给予简单片剂或胶囊产品的盲样，则无法确定其溶出特性。另一方面，幸运的是，如果应用常见且完善的科学原理和逻辑判断，药物溶出测试可以成为基于一组简单实验条件的强大分析工具。本文的目的是强调当前实践中一些关键的不相关之处。在描述基础科学的基本原理时，提出了一些简化和改进测试以及产品评估的建议，例如：用于进行溶出度测试的单一产品和药物独立方法/方法，减轻了对当前溶出方法开发实践的需求。一种基于卷积技术的简单实用方法，称为体外到体内分析或 IVIVP，用于使用 Excel 电子表格软件根据溶出结果估计血浆药物浓度-时间曲线。使用改进的溶出度测试方法来确定相关的质量参数，例如特性、测定/效力和含量均匀性，从而提供显着的简单性并节省资源。此外，还讨论了规避药物溶解度低的问题，