临床试验杂志
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一项双盲随机、安慰剂对照 2 期临床试验，旨在评估 US APR 2020 在慢性肾病 IV 期受试者中的安全性和有效性

Emmanuel Anteyi*、Pari Ranganathan、Usha Vyas、赵倩楠、Nataraja Ranganathan

背景：CKD 是影响全球 2 亿多人的常见公共卫生问题。美国约有 3000 万 CKD 患者，其发病率、死亡率很高，医疗费用巨大。尽管高血压和糖尿病等 CKD 危险因素的治疗方案有所进步，但进展至终末期肾病和并发症的比例仍然很高。对与进行性肾病、全身炎症和尿毒症毒素滞留相关的肠道菌群失调的观察导致尝试使用益生菌来恢复肠道微生物组以改善 CKD。研究表明，益生菌有助于恢复肠道微生物群，延缓慢性肾病的进展，减少尿毒症毒素，并改善生活质量。

方法：所有符合资格的成年 CKD（eGFR 15-29 mls/min）且血清肌酐 >2.5 mg/dl 的成年患者将被随机分配至 US APR 2020（A 组）或安慰剂（B 组）。从基线到治疗结束后 6 个月，参与者将每月进行一次随访，并在每次访视时制定评估时间表。主要终点将基于<10%的不良事件以及治疗结束时两组之间的eGFR平均下降40%。

讨论：该试验方案概述了评估 FDA 批准的益生菌 IND 用于治疗 CKD 4 期患者的 2 期安全性和有效性的设计，主要目标是延缓肾脏疾病进展。该试验的数据将为三期临床试验的规划提供信息，作为针对此类患者的独特和创新药物开发计划的一部分。