临床试验杂志
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CGMP 和 CGCP 中有效临床试验方案指南作为维持制药和研究行业道德原则和监管要求的工具

彼得·奥德和海伦·奥德

临床试验方案是研究设计的基础。根据美国药物研究和制造商协会 (PhRMA) 的说法，试验的主要目标是产生有关潜在药物的新知识，以便监管机构确定该药物是否安全有效，临床试验的主要目的是提高研究人员和监管人员的知识，以便开发新的治疗方法和疗法。
CGMP 和 CGCP 中有效的临床试验方案指南作为维持制药和研究行业道德原则和监管要求的工具，是医疗、制药和研究行业专业人员如何利用现有资源开发药物的当代视角。他们的临床试验方案基于合理的科学和伦理学说或原则，其主要目的是保护研究对象或参与者，同时增加我们社会继续研究实践的必要性。
此外，根据具体情况，在实践中制定明确的临床试验方案和随后的修订将进一步增强专业人员的理解和局限性，更加强调风险管理、研究的持续性以及重要的是何时进行研究。如果认为有必要，或者风险/收益比变得足够高，足以损害研究参与者和/或损害赫尔辛基宣言、贝尔蒙特报告和国际协调会议中包含的 GCP 原则中阐明的道德原则，则停止（ ICH）。