色谱与分离技术杂志
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开发了一种液相色谱-紫外 (LC-UV) 方法来定量雄甾烷酮活性药物成分中的六种潜在杂质

Rohith T、Ananda S 和 Netkal M. Made Gowda

开发了一种灵敏、选择性的反相方法，用于定量测定雄甾烷酮活性药物成分中的六种潜在杂质。使用含有溶剂 A 和溶剂 B 梯度混合物的流动相，在 Zorbax Eclipse XDB C8 (250×4.6 mm, 5 μm) 色谱柱上实现了高效的色谱分离。在 200 nm 处监测洗脱的化合物。所有六种潜在杂质均通过质谱仪鉴定并通过核磁共振表征。所开发的方法根据 ICH 指南在特异性、精密度、线性、定量限、检测限和准确度方面进行了验证。雄甾烷酮杂质的回归系数值大于0.99。杂质-A、杂质-B、杂质-C、杂质-D的检出限，杂质-E和杂质-F分别在0.0002-0.003%范围内。杂质-A、杂质-B、杂质-C、杂质-D、杂质-E和杂质-F的定量限分别在样品浓度的0.003-0.013%范围内。该方法的准确度是根据所有杂质的回收率在 92.72-106.90% 之间确定的。