临床与实验眼科学杂志
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关于 RazumabTM 使用的多中心回顾性研究 (RE-ENACT 2)（世界

Shashikant Sharma、RE-ENACT 2 研究调查组、Mujtaba A Khan 和 Alok Chaturvedi

目的： RE-ENACT 研究确定了RazumabTM（世界上第一个生物仿制药雷珠单抗）治疗黄斑疾病的有效性。目前的 RE-ENACT 2 研究旨在评估
生物仿制药雷珠单抗治疗黄斑疾病的长期有效性。
方法：RE-ENACT 2 是一项多中心、回顾性数据收集研究。数据收集
自 2015 年 7 月至
2019 年 2 月期间在印度多个中心（17 个中心）接受生物仿制药雷珠单抗注射的成年患者的医疗记录。该研究包括既往接受过治疗的患者和
未接受过治疗的患者。分析数据以了解以下方面的改进：最佳矫正视力 (BCVA)、中心子视野

第 4、8、12、16、20、24、30、36 和 48 周时相对于基线的厚度 (CSFT)、眼压 (IOP) 以及有视网膜内液 (IRF)、视网膜下液 (SRF) 的患者比例。
结果：本研究共纳入 341 名患者。大多数患者还患有
高血压（58.1%）和糖尿病（15.8%）。疾病适应症包括湿性年龄相关性黄斑
变性（湿性 AMD，30.2%，n=103）、视网膜静脉阻塞（RVO，29.6%，n=101）、糖尿病性黄斑水肿（
DME，30.2%，n=103）和近视脉络膜新生血管（mCNV，10%，n=34）。大多数患者是
男性（60.1%）并且未接受过治疗（73.6%）；大多数 (59.2%) 患者接受了 3 项治疗（范围 1-5）
雷珠单抗生物仿制药注射液。从基线到所有时间点，
BCVA（基线：0.89 ± 0.6；第 48 周：0.43 ± 0.3）和 CSFT（基线：467.09 ± 159.6；第 48 周：
296.56 ± 49.7）均观察到显着改善（P<0.001）。观察到 IOP 的微小变化，尽管不显着（基线：14.92 ± 3.4；第 48 周：
13.89 ± 2.2；P=0.4307）。还观察到患有 IRF 和 SRF 的患者比例有所下降。没有
新的安全问题报告。
结论：RE-ENACT 2 研究进一步强化了生物仿制药雷珠单抗的数据，在
长达 48 周的较长随访时间内观察到湿性眼病患者的视力和疾病结果有所改善。
年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞和近视脉络膜
新生血管，没有任何新的安全问题。