药物保健与健康系统杂志
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开发一种新的经过验证的 Rp-HPLC 方法，用于同时测定纯品及其药物剂型中的拉米夫定、替诺福韦和依非韦伦的含量

纳格斯瓦拉·拉奥*

本研究旨在开发一种通过 RP-HPLC 估算纯品及其药物剂型中 3TC、TFV 和 EFV 的可靠方法。方法：开发了一种简单、快速、准确、精确、稳定、等度的反相高效液相色谱（RP-HPLC）方法，用于测定组合剂型中的 3TC、TFV 和 EFV。该方法采用 Inertsil ODS-3V (250 × 4.6, 5 μm) 色谱柱，流动相组成为乙腈：1% IPA，比例为 85:15，流速 1 ml/min，流出液为使用 PDA 检测器在 256 nm 处进行监测。结果：3TC、TFV 和 EFV 药物在保留时间分别为 2.4、2.8 和 4.5 分钟 (± 0.5) 时被洗脱。所提出的方法根据 ICH 指南进行了验证。相关系数（R ²）被发现为0.999。发现所有参数均在限制范围内。进行了回收率研究，发现回收率在 98-102% 范围内，%RSD 为 ˂2%。3TC、TFV 和 EFV 的检测限和定量限分别为 0.06、0.09、0.17 μg/ml 和 0.18、0.27、0.53 μg/ml。结论：该方法的分析时间较短，可以在较短的时间内应用于多个样品。因此，该方法新颖、简单、准确、稳健，验证研究表明该方法适用于组合剂型的常规质量分析。