临床试验杂志
开放获取

抽象的

一项评估灭活 COVID-19 疫苗 (CoronaVac ® ) 在儿童和青少年中的功效、免疫原性和安全性的随机安慰剂对照试验

Nicolás MS Gálvez、Xiangian Xin、Katia Abarca、María J Álvarez-Figueroa、Sanet Aspinall、Susan M Bueno、José V González-Aramundiz、Nicole Le Corre、Weining Jia、Xing Men、Cecilia Perret、Jorge A Soto、Gang Zen3、Alexis M卡勒吉斯*

背景：科兴公司开发的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）灭活疫苗（CoronaVac® ^）已被证明可以有效预防严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染。在中国18-59岁和60岁以上健康成年人中进行的I/II期临床试验显示出良好的安全性和免疫原性。III期临床试验目前正在巴西、印度尼西亚、智利和土耳其进行。世界卫生组织于2021年6月1日批准CoronaVac®^紧急用于成人。2020年在中国进行了针对3-17岁儿童和青少年的I/II期临床试验。

方法：这是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在评估 CoronaVac ^®在儿科人群中的安全性、有效性和免疫原性。该疫苗将接种给 6 个月至 17 岁的婴儿、儿童和青少年，并与安慰剂进行比较。五个国家将参与这项研究：南非、马来西亚、肯尼亚、菲律宾和智利。本报告将重点关注在智利进行的研究。^{志愿者将随机接受两剂 CoronaVac ®}肌肉注射或对照比较剂（安慰剂），比例为 1:1，每次给药间隔 28 天。研究将在最后一位志愿者最后一次访问后完成。疗效评估包括监测类似 COVID-19 的症状、通过 RT-PCR 进行临床实验室确认 SARS-CoV-2 感染以及记录与 COVID-19 相关的住院情况。安全性评估考虑在每次给药后 30 分钟内监测不良事件 (AE)，并监测和收集特别关注的不良事件 (AESI) 和严重不良事件 (SAE)，直至首次给药后 12 个月。免疫原性评估将侧重于中和和抗刺突蛋白抗体，并将在志愿者亚组中进行。将对任何确诊的 COVID-19 病例进行跟踪直至得到解决。

讨论：儿童和青少年的疫苗接种将是控制 COVID-19 传播的关键一步，也是预防 Long-COVID 和 PIMS-TS 等综合症出现的基础。