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东南亚多国调查评估临床研究人员对基于风险的监测 (RBM) 方法的认识和准备情况

Karthikeyan Kumar*、Manoj P Jadhav

背景：患者安全至关重要，全球机构（US-FDA、EMA、MHRA、ICH）制定了各种指南来提高临床试验的质量、实施和绩效，并根据基于风险的原则进行评估。其中，基于风险的监测（RBM）在全球范围内获得了相当大的关注，并在临床试验的所有阶段实施。

方法： 2016 年 7 月至 2017 年 6 月期间，制定、验证了一份包含 19 个要素的多类型调查问卷，并在临床试验工作人员中分发。调查包括与应答者的性别、角色、过去 5 年的试验经历、使用方法等有关的问题。 RBM 工具、RBM 涉及的试验类型、对更好的监测类型的意见、RBM 对试验数据的及时监督、RBM 对受试者安全、数据质量、整体效率、成本规范的影响、对 RBM 方法的理解及其未来评估，准备采用 RBM 并预测 RBM 战略中的挑战。收集、整理调查回复，并由第三方验证和分析条目。

结果：总共收到了来自 3 个选定国家的 502 份答复，即印度 (n=282)、马来西亚 (n=207) 和新加坡 (n=13)；除一项外，所有答复均已完成。调查中，男性260人（51.79%）、女性242人（48.21%）参与。应答者中，114 名（28.69%）为研究者，153 名（30.48%）为协调员/研究护士，134 名（26.69%）为 CRO 人员，71 名（14.14%）为其他临床人员。208 名（80%）男性参与者和 181 名（74.79%）女性参与者了解 RBM 意识，并且与临床试验经验年数成正比。总体而言，受访者对 RBM 的认知度为 77.49% (n=389)。在马来西亚+新加坡（MS）和印度收到的两组答复中，研究人员 MS 的知晓率为 47.88%（n=34），印度为 65.75%（n=48），在协调员/研究护士中，这一比例为 63.95% (n=55) 和 85.07% (n=57)；在 CRO 人员中，这一比例为 95.24% (n=40) 和 95.65% (n=88)；在其他临床工作人员中，这一比例为分别为 90.48% (n=19) 和 96% (n=48)。两组之间研究者和协调员/研究护士的知晓率差异显着（p<0.03 和 p<0.003）。当被问及是否准备好采用 RBM 概念时，来自 MS 的 60.45%%（n=133）和来自印度的 76.59%（n=216）参与者同意采用，26.36%（n=58）和 12.05% (n=34) 持中立态度，10.45% (n=23) 和 7.09% (n=20) 对此表示不确定。此外，77% 的受访者同意采用混合监测（现场+远程）方法，并且如果接受的话赞助商这种新的 RBM 方法可以改善试验进行并最大限度地降低风险。

结论：这项在三个国家进行的多国调查表明需要结构化的教育、培训和分阶段明智地实施成果管理制。主要发现是研究人员愿意实施 RBM 指导的混合模型，目的是提高研究参与者的安全性并改善临床试验数据的质量和实施。这需要更多更大样本量的研究来产生强有力的证据。