临床试验杂志
开放获取

抽象的

肿瘤学研究盲法独立中央审查中读者之间的裁决率

福特 RR、奥尼尔 M、莫斯科维茨 SC 和 Fraunberger J

目的：监管机构提倡盲法独立中央审查（BICR），作为在数据旨在支持关键试验时最大限度地减少偏倚并根据医学影像独立验证终点的一种手段。然而，BICR 审核人员之间的不一致引起了监管机构的担忧。BICR 很少有与不一致率相关的已发布指标。方法：我们分析了 79 项肿瘤学临床试验的 BICR 数据，包括 23 名不同放射科医生评审员对 23,476 例受试者病例的解释。结果：所有试验中需要裁决的病例比例为 42%（95% CI：41-42%）。根据指示存在差异。随着裁决变量数量的增加，裁决分数 (AF) 有显着的增加趋势 (p<0.001)。目标病灶的平均数量与 AF 之间也存在一定的关系。在每位患者至少有 2 个目标病灶的试验中，AF 随着目标病灶数量的增加而降低 (p=0.020)。数据表明，AF 随着受试者评估时间点数量的增加而增加，直到大约 7 个时间点，然后减少 (p=0.001)。AF 独立于响应标准。结论：AF 具有多种依赖性，可以根据这些因素的建模进行预测。数据表明，AF 随着受试者评估时间点数量的增加而增加，直到大约 7 个时间点，然后减少 (p=0.001)。AF 独立于响应标准。结论：AF 具有多种依赖性，可以根据这些因素的建模进行预测。数据表明，AF 随着受试者评估时间点数量的增加而增加，直到大约 7 个时间点，然后减少 (p=0.001)。AF 独立于响应标准。结论：AF 具有多种依赖性，可以根据这些因素的建模进行预测。