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通过微流控推进医疗器械创新

克里斯蒂安·海克

微流控的多学科领域，通常被称为芯片实验室，正在不断扩展，最近的技术进步现在使得微流控医疗设备的商业化成为可能，令人兴奋的微流控研究正在通过液体活检进行早期癌症检测的各个领域进行。 、靶细胞分离和富集以及即时诊断。本演讲的目的是讨论 FDA 设备和放射健康中心 (CDRH) 为推进基于微流体的医疗设备而采取的三个关键步骤：(i) 促进创新，(ii) 了解新技术和应用，以及 (iii) ）开发支持设备评估的测试方法。为了促进创新，FDA 鼓励公司在产品生命周期的早期与我们合作。通过与 FDA 的早期互动，在设计过程中纳入监管视角，在设备设计最终确定之前，高质量的医疗设备更有可能更快、更高效地进入美国市场。这种相互作用还可以帮助公司避免常见的陷阱和设备并发症。为了使微流体成为生物医学领域的一项有效技术，并让我们更好地了解开发管道中的技术，FDA 希望从医疗保健提供者那里收集真实世界的数据、设备的最终用户、制造商和学术界。通过了解微流体设备的知识差距和故障模式，我们可以开始识别不同设备类型之间的共性，这可能导致标准化测试方法和技术指南的开发。现在，我们的研究工作重点是识别挑战、评估质量控制和表征细胞分选微流体系统中的流动现象。通过在我们的实验室设计、制造和测试微流体设备，我们拥有独特的优势来支持这个高影响力和快速发展的行业。我们有兴趣加强微流体领域的合作，以确保美国患者可以随时获得新颖、安全和有效的医疗设备