临床试验杂志
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抽象的

一种一体化、方便的患者安全结果评估工具通过实时数据收集提高研究患者报告结果的合规性

妮可·C·汉克、劳拉·克里斯蒂安斯、布兰登·麦克雷维

背景：大约 25% 的临床试验使用受试者日记，是收集患者报告结果的重要组成部分。根据研究设计，采用各种方法通过纸质、电子方式或手持设备来捕获患者报告的结果。无论如何收集数据，研究参与者很容易因记录日常结果的复杂性和乏味而不知所措，从而导致报告效率低下、不合规。尽管不良事件 (AE) 报告和伴随药物收集的变化对于验证研究产品的安全性和有效性至关重要，但仍然缺乏收集实时数据的黄金标准。因此，一个标准的、包罗万象的、

方法：同时在 Perseverance 研究中心 (PRC) 参加一项包括纸质日记或电子日记的临床试验的 20 名受试者同意并参加 RTD-01 研究。对同意的研究参与者进行日记依从性和满意度调查问卷。注册研究参与者的细胞信息后，每天向研究参与者部署有关健康变化 (AE) 和伴随药物的双向 SMS 移动消息服务，持续 6 周。每日短信回复已上传至符合 FDA 21 CFR Par 11 标准的研究门户。在 6 周的参与结束时，研究参与者完成了额外的日记结果依从性和满意度调查问卷。

结果：所有参与者都完成了整整 6 周的研究。研究数据支持 RTD-01 研究的主要目标，表明每日 AE 和伴随用药报告的平均依从性为 95.7%。使用配对 t 检验来确定基线和第 6 周时满意度和依从性日记问卷的响应的平均变化。依从性日记响应和满意度日记响应都显示出从基线到第 6 周的统计显着平均变化（p=0.012，p =0.001）。此外，研究参与者报告 SMS 双向短信工具比他们当前的学习日记（M = 1.1，SD = 0.5）更方便（M = 1.1，SD = 0.5），p = 0.00001，并且耗时更少（M = 1.6，SD = 0.9） =3，SD=1.3)，p=0.002。

结论：临床研究过程中数据不准确或未能报告健康和药物变化可能会影响研究产品的安全性和有效性结果。RTD-01 研究的数据表明，通过实施双向短信工具捕获实时数据不仅可以提高参与者的依从性，还可以消除不准确的报告、回忆偏差并提高所收集数据的质量。总体而言，使用实时短信工具的满意度提高了参与度和依从性，为未来的临床试验提供了一种可以替代纸质或电子日记的非过时的患者报告结果测量工具。