药物代谢与毒理学杂志
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采用 RP-HPLC 方法测定胶囊剂型中西洛多辛和度他雄胺的分析方法开发和验证

Nataraj KS*、Srinivasa Rao A、Harshitha S、Pravallika K

开发了一种简单、快速、准确、高效且可重复的反相高效液相色谱 (RPHPLC) 方法，并随后进行了验证，用于同时测定西洛多辛和度他雄胺胶囊。使用 Unison C8 柱（250 mm x 4.6，5 μm 粒径）在 40°C 温度下使用流动相缓冲液：甲醇：乙腈（20%：40%：40% v/v/v）在流动条件下进行分析速率 1.0 毫升/分钟。使用 PDA 检测器在 275nm 波长下实现定量。西洛多辛峰保留时间为 2.4 分钟，度他雄胺保留时间为 10.9 分钟，因此总运行时间设置为 14 分钟。西洛多辛和度他雄胺的线性范围分别为 20-120 μg/ml 和 1.25-7.5 μg/ml。线性回归结果为 0.999。所提出的方法根据国际协调会议 (ICH) 指南进行了验证。该方法结果准确、精密、灵敏、经济。因此，目前的研究表明，所开发的反相液相色谱方法对于胶囊剂型中西洛多辛和度他雄胺的测定具有灵敏性和选择性