临床试验杂志
开放获取
国际标准期刊号: 2167-0870
国际标准期刊号: 2167-0870
拉吉特·K·巴苏、艾哈迈德·卡杜拉、塔拉·特雷尔、特里萨·莫特斯、帕特里夏·阿诺德、贾德·雅各布斯、詹妮弗·安德林加、梅丽莎·阿莫、劳伦·海登和斯图尔特·L·戈尔茨坦
背景：急性肾损伤（AKI）与危重儿童的不良预后相关。最近的国际共识小组推荐标准化分类系统来提高 AKI 诊断的准确性，但缺乏数据来实现这种改进，特别是在儿科重症监护领域。
方法/设计：这是一项前瞻性观察研究。我们预计将在 2014 日历年内收集世界各地 32 个儿科重症监护病房 (PICU) 收治的 5500 多名危重儿童的数据。每个中心将连续三个月收集所有年龄超过 90 天的儿童的数据且年龄小于 25 岁，入住 ICU。人口统计、复苏、日常生理和实验室数据将使用 MediData Rave™（一种旨在管理和报告临床研究数据的商业系统）在各个中心捕获。肾脏特异性测量变量包括血清肌酐和尿量的变化、累积液体超负荷 (%)、针对液体平衡校正的血清肌酐和 KDIGO AKI 分期。待测量的尿液 AKI 生物标志物包括：尿中性粒细胞明胶酶脂质运载蛋白 (NGAL)、肾损伤分子 1 (KIM-1)、肝型脂肪酸结合蛋白 (l-FABP) 和白细胞介素 18 (IL-18)。生物标志物组合将从不同的尿液生物标志物对和三联体中创建。主要分析将比较这些面板与肌酐变化的区分度，以预测入住 ICU 第 7 天的严重 AKI。二次分析将研究损伤“基于时间的表型”生物标志物的预测：持续时间（>2 天）、严重程度（KDIGO 阶段、使用肾脏替代疗法）、可逆性（血清肌酐恢复至基线的时间）、与液体的关联超负荷 > 10%，以及疾病关联（脓毒症、低血容量、低氧血症或肾毒性）。肝型脂肪酸结合蛋白 (l-FABP) 和白细胞介素 18 (IL-18)。生物标志物组合将从不同的尿液生物标志物对和三联体中创建。主要分析将比较这些面板与肌酐变化的区分度，以预测入住 ICU 第 7 天的严重 AKI。二次分析将调查损伤“基于时间的表型”生物标志物的预测：持续时间（>2 天）、严重程度（KDIGO 阶段、使用肾脏替代疗法）、可逆性（血清肌酐恢复至基线的时间）、与液体的关联超负荷 > 10%，以及疾病关联（脓毒症、低血容量、低氧血症或肾毒性）。肝型脂肪酸结合蛋白 (l-FABP) 和白细胞介素 18 (IL-18)。生物标志物组合将从不同的尿液生物标志物对和三联体中创建。主要分析将比较这些面板与肌酐变化的区分度，以预测入住 ICU 第 7 天的严重 AKI。二次分析将研究损伤“基于时间的表型”生物标志物的预测：持续时间（>2 天）、严重程度（KDIGO 阶段、使用肾脏替代疗法）、可逆性（血清肌酐恢复至基线的时间）、与液体的关联超负荷 > 10%，以及疾病关联（脓毒症、低血容量、低氧血症或肾毒性）。主要分析将比较这些面板与肌酐变化的区分度，以预测入住 ICU 第 7 天的严重 AKI。二次分析将调查损伤“基于时间的表型”生物标志物的预测：持续时间（>2 天）、严重程度（KDIGO 阶段、使用肾脏替代疗法）、可逆性（血清肌酐恢复至基线的时间）、与液体的关联超负荷 > 10%，以及疾病关联（脓毒症、低血容量、低氧血症或肾毒性）。主要分析将比较这些面板与肌酐变化的区分度，以预测入住 ICU 第 7 天的严重 AKI。二次分析将研究损伤“基于时间的表型”生物标志物的预测：持续时间（>2 天）、严重程度（KDIGO 阶段、使用肾脏替代疗法）、可逆性（血清肌酐恢复至基线的时间）、与液体的关联超负荷 > 10%，以及疾病关联（脓毒症、低血容量、低氧血症或肾毒性）。
讨论：全球急性肾损伤、肾心绞痛和流行病学评估 (AWARE) 研究将是儿科重症监护中任何疾病过程有史以来最大规模的前瞻性研究。AWARE 的数据将有助于完善 AKI 分类。AWARE 创建了有史以来最大的全因儿科 AKI 数据仓库和生物样本存储库，为重症监护肾脏病学家提供了广泛且宝贵的资源，以研究影响高相关发病率的疾病综合征的风险因素、预测、识别和治疗方案。住院儿童的比例很大。使用生物标志物组合提高 AKI 诊断的准确性，为针对不同损伤表型的针对性、个性化治疗奠定了基础。
试用注册号：NCT01987921。