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Aviscumine (ME-503) - 皮肤反应是其功效的重要因素 对不可切除的 IV 期转移性黑色素瘤患者的 II 期试验 NCT00658437 结果的扩展评估

Uwe Trefzer、Ralf Gutzmer、Tabea Wilhelm、Florian Schenck、Katharina C. Kähler、Volkmar Jacobi、Klaus Witthohn、Hans Lentzen* 和 Peter Mohr

Aviscumine (ME-503) 是一种重组凝集素，可增强炎症细胞因子（特别是 IL-1β）的释放、朗格汉斯细胞的激活和 T 细胞反应。本文对皮下注射后第一个治疗周期内有/无皮肤反应的患者群体的 II 期数据进行了扩展评估，评估了阿维斯明的功效。标准治疗失败后患有进展性 IV 期恶性黑色素瘤的 31 名患者（ITT 总人群）（ECOG：0 或 1）被纳入一项单臂、多中心、开放标签 II 期试验 (NCT00658437)。患者每周两次通过皮下注射接受 350 ng aviscumine，直至疾病进展。每八周评估一次肿瘤反应，治疗结束后随访患者的生存期长达一年。21名出现皮肤反应的患者与对照组在扩大评估中，对 9 名没有出现皮肤反应不良事件的患者进行了疗效评估。

将无注射部位反应的患者 (n=9) 的中位总生存数据 (mOS)（mOS：5.1 个月；95% CI 2.1-6.9；1 年生存率：0%）与患者的生存数据（n= 21) 显示注射部位反应（mOS：14.6 个月；95% CI 11.0-19.8；1 年生存率：62%），可见有利于出现皮肤反应的患者的明显差异。这两组患者的总生存率差异非常显着（p<0.0001）。在总 ITT 人群 (n=31) 中，mOS 为 11.0 个月 (95% CI 6.9-19.8)，1 年生存率为 45%。

我们的小型队列研究的初步结论表明，如果患者在第一个治疗周期内皮下注射后出现注射部位反应作为不良事件，那么阿维斯明对既往接受过治疗的转移性黑色素瘤患者具有强烈的临床影响。没有任何注射部位反应的患者显然未能证明临床获益。