临床试验杂志
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研究基础：临床试验中的良好临床实践

卡皮尔·维尔马

本文阐述了良好临床实践 (GCP) 的重要性，定义并概述了 GCP 的目标，提出了 GCP 的历史视角，并概述了 FDA 与 GCP 相关的法规。正在进行的研究表明，无论是进行涉及新药、行为干预还是访谈/调查的研究，良好临床实践 (GCP) 都为研究人员及其研究团队提供了保护人类受试者和收集高质量数据的工具。在本文中，作者将定义 GCP，解释遵循 GCP 对所有类型的人类研究和临床试验研究的好处，并提供一些资源来帮助研究者在自己的研究中实施 GCP 的原则。本文回顾了良好临床实践 (GCP) 对临床试验的影响。GCP 很可能在许多方面遵循 GCP 指南国际协调会议。GCP 将在临床研究的伦理方面执行更严格的指导方针。在临床方案的综合文件、记录保存、培训和包括计算机在内的设施方面将需要更高的标准。质量保证和检查将确保达到这些标准。讨论了 GCP 的额外要求以及对研究对象的任何优势。GCP 旨在确保研究具有科学真实性，并且研究产品的临床特性得到正确记录。在本文中，我们讨论了导致这些指南形成的背景历史和事件。今天，