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使用 Lc-Ms/Ms 估算人血浆中 Lume fantrine 的生物分析方法开发和验证

埃曼纽尔·迈克尔·帕特利亚、拉克什·塔库尔和杰耶什·帕特尔

通过沉淀，然后使用 Orochem (30 mg/1 CC) 固相萃取柱进行固相萃取，从人血浆中提取 Lumefantrine 和格列美脲 (IS)。色谱分离采用Hypurity C18(50 cm×4.6 mm)、5 μ柱。流动相由乙腈: 2 mM 醋酸铵 (pH: 3.5) (90:10, % v/v) 组成，使用分流器以 0.600 mL/min 的速率输送。通过配备电喷雾电离和正电离模式多反应监测的三重四极杆（API 3000）进行检测和定量。Lume fantrine 在 m/z 528.0→510.0 处最强烈的 [MH]- 跃迁和 IS 在 m/z 491.2→352.0 处最强烈的 [MH]- 跃迁用于定量。该方法成功应用于Lume fantrine的生物等效性研究。该方法在 100-20000 ng/mL 范围内呈线性 (r≥0.992)。定量下限 (LLOQ) 为 100 ng/mL。分析物的萃取回收率高于 75%，内标回收率高于 90%。日内和日间准确度为 92.27% - 104.00%。以 % CV 表示的日内和日间精度分别为 1.76% - 6.47%。还进行了稳定性测试，发现药物和 IS 都相当稳定。我们开发了一种简单、快速、灵敏、准确和精确的 LC-MS/MS 方法，用于使用蛋白质沉淀和 SPE 方法对人血浆中的 Lumefantrine 进行定量。该方法在选定的浓度范围 100-20000 ng/mL 内表现出良好的线性响应。选择性和灵敏度足以检测和定量人血浆中的苯芴醇。