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生物仿制药：对已发表的生物仿制药与其参考产品进行比较的随机对照试验的回顾

罗迪卡·奥尔泰努、玛格达·康斯坦丁和亚历山德拉·佐塔

生物仿制药代表了许多免疫介导的炎症性疾病的治疗革命。生物仿制药的监管要求与原研药不同。这些监管要求基于生物等效性研究（特别是随机对照试验）产生的证据。我们综述的目的是寻找已发表的随机对照试验，这些试验研究生物仿制药与其参考药物（英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、优特克单抗）在慢性炎症性疾病（银屑病、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎）中的比较。胆炎，通过使用 Medline (PubMed) 数据库。其中包括 19 项研究生物仿制药与其参考药物相比的随机对照试验。截至 2017 年 11 月，五种抗 TNF 生物仿制药已获得批准，可在欧盟上市用于治疗炎症性疾病患者。英夫利昔单抗生物仿制药 CT-P13（Remsima、Inflectra）和 SB2（Flixabi）、依那西普生物仿制药 SB4（Benepali）和 GP2015（Elrezi）以及阿达木单抗生物仿制药 ABP501（Amgevita、Solymbic）、SB5（Imraldi）和 BI 695501（Cyltezo）。生物仿制药和参比药之间的等效性证据得到了头对头随机临床试验的支持：两项已发表的 SB2、SB4、GP2015、ABP501、SB5、BI695501 随机临床试验和三项已发表的 CT-P13 随机对照试验和 ABP 501。虽然并非所有将生物仿制药与其参考产品进行比较的随机临床试验都已发表，