临床试验杂志
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与多机构多地点临床试验合作相关的挑战：初级保健中糖尿病自我管理干预研究的经验教训

Samuel N Forjuoh、Janet W Helduser、Jane N Bolin 和 Marcia G Ory

目的：多机构、多地点临床试验的项目管理提出了重大挑战。我们描述了美国国立卫生研究院 (National Institutes of Health) 为期 5 年的多机构 7 中心 2 型糖尿病 (T2DM) 自我管理干预研究随机对照试验中遇到的挑战的应对措施。

方法：合作机构由拥有 220,000 名成员的大型综合医疗保健系统和大学学术健康科学中心合作伙伴组成。临床团队由主要研究者和研究协调员组成，涵盖 7 个临床中心中的 6 个，而学术团队则由联合首席研究员、共同研究者以及其他研究和临床协调人员组成。招募参加该研究的受试者在过去 6 个月内糖化血红蛋白≥ 7.5，并在参与诊所接受初级护理。符合纳入标准的患者在私人定向会议上获得同意，随机分为 4 个研究组之一，并在 24 个月的时间内每 6 个月进行一次随访以收集数据。

结果：遇到的挑战涉及：1）跨多个诊所站点的沟通；2）多机构协调员培训；3）多种记录方式；4）学术人员的临床准入；5) 意外的临床协调员更替；6）受试者招募和保留；7) 多个机构审查委员会 (IRB)。解决方案包括每周或每两个月举行一次全团队研究会议、协调员交叉培训、添加具有可下载字段的研究特定模板、制定与每个诊所的单点联系人合作的协议、确保集中临床系统对指定协调员的承诺在研究期间，为每个诊所设定明确的每月招募目标，并预先建立一个主要的 IRB。

结论：我们的挑战反映了临床和学术合作伙伴之间临床试验合作的复杂性。对于临床/学术合作的成功至关重要，所有机构都承诺提前确定沟通策略、IRB 流程、记录访问和存储系统以及在线培训需求。

试验注册号/网站：NCT01221090，https://clinicaltrials.gov