临床与实验皮肤病学研究杂志
开放获取
国际标准期刊号: 2155-9554
国际标准期刊号: 2155-9554
劳拉·阿莱西、玛丽亚·卡泰娜·阿洛西、瓦伦蒂娜·阿马杜、亚历克斯·阿里纳、伊莱尼亚·巴利斯、斯特凡尼亚·巴诺、斯特凡尼亚·巴鲁斯科蒂、安农齐亚塔·巴托洛塔、西尔维娅·邦迪诺、阿丽安娜·科西尼、多纳托迪·努诺、斯特凡尼亚·法里纳、保拉·纳帕、路易吉·皮萨诺、法布里奇奥·普雷斯塔、尼科洛·里维蒂、埃琳娜萨卡尼、马可·托马西尼、索尼娅·托蒂、法布里奇奥·瓦伊拉、乔瓦尼·赞弗拉蒙多、马里奥·普维亚尼、克劳斯·艾森德尔、马西莫·米拉尼
背景和试验目标：一种新型不含丙二醇 (PG) 的 5% 米诺地尔 (PG-Free-Mnx) 乳液最近已商业化。迄今为止，临床疗效和局部耐受性已在有限数量的患者中得到记录。本研究的目的是评估这种新型不含 PG 的 Mnx 乳液在现实生活中使用 6 个月的临床疗效、美容可接受性和局部耐受性。
材料和方法：NOMINAL（NO-PG 米诺地尔真实生活研究）试验在 22 家意大利皮肤科诊所进行。共有 196 名诊断为 AGA/FAGA 的男女受试者在签署书面知情同意书后参加了试验。每天两次使用 PG-Free-Mnx 乳液 1 毫升，持续 6 个月。以开放的方式对所有入组受试者进行临床疗效评估，评分为 5 级（从-2：严重恶化，到 +2：与基线状况相比有非常好的改善）。在受试者亚组 (n=60) 中，还使用基线时的高清标准化和编码头皮全局图片进行了评估者盲法临床疗效评估，并在 6 个月后由不知道时间序列的评估者使用 3 级分数（从 0：无改善到 3：非常高的改善）。化妆品可接受性评估采用 7 项问卷进行评估，采用 10 分制评分，1 分表示完全没有，10 分表示最糟糕的情况。治疗12周和24周后评估化妆品可接受性和临床疗效。在第 24 周评估总体耐受性，采用 4 级量表评分（从 -1：非常低的耐受性到 +2：非常好的耐受性）。
结果：除七名 (3.6%) 受试者外，所有受试者都完成了研究。第 12 周和第 24 周时的临床疗效评分（开放评估）分别为 0.8 ± 0.7 和 1.0 ± 0.7。在第 12 周和第 24 周，分别有 64% 和 74% 的受试者观察到良好或非常好的临床反应（评分 +1 或 +2），女性 (75%) 和男性 (73%) 的反应相似。AGA/FAGA 的基线严重程度与临床反应呈负相关，与 III/IV 型 AGA 受试者相比，II 型 AGA 受试者的结局更好。临床疗效通过评估者对 60 名受试者基线照片的亚组进行盲法评估得到证实（基线临床评分：6 个月后 0.2 ± 0.4 对比 1.8 ± 0.7；p=0.0001；绝对平均差：1.6；95 % CI：1.1 至 2.0）。在每个时间点评估中，化妆品可接受性评分平均值始终<2，表明良好或非常好的可接受性。总体耐受性评分平均值±SD值为1.7±0.4，94%的受试者报告良好或非常好的耐受性，男性和女性之间没有差异。没有受试者报告有严重或非常严重（耐受性评分>7）烧灼感、瘙痒或发红感觉。
结论：这种新型不含 PG 的乳液在现实生活中表现出非常好的化妆品可接受性和耐受性。还记录了以开放和评估者盲法方式评估的临床疗效，并且与含丙二醇的传统 Mnx 制剂的现有数据一致。