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使用护理点样本对 COVID-19 抗体侧流检测进行临床评估

Won Lee、Steven Straube、Ryan Sincic、Jeanne A. Noble、Juan Carlos Montoy、Aaron E. Kornblith、Arun Prakash、Ralph Wang、Roland J. Bainton、Philip A. Kurien*

简介： SARS-CoV-2 大流行刺激了众多即时护理 (POC) 免疫测定的发展。先前评估这些可用试剂盒性能的研究是在实验室环境中进行的，引起了将研究结果转化为 POC 使用的担忧。我们的目标是使用 POC 收集的样本评估侧流免疫分析检测 SARS-CoV-2 抗体的性能。

方法：测试了一种侧流免疫分析（Humasis ^{® COVID-19 IgG/IgM）。}POC 收集了 50 个 PCR RT-PCR 阳性样本和 52 个 RT-PCR 阴性样本。五十份新冠病毒感染前血清样本用作对照。从患者病史和病历中收集包括症状发作日期在内的临床数据。

结果：该试剂盒的总体敏感性为 74%（95% CI：59.7%-85.4%）。发病后 14 天以上的 IgM 和 IgG 检测灵敏度分别为 88% (95% CI: 68.8%-97.5%) 和 84% (95% CI: 63.9%-95.5%)，具有阴性预测值 (NPV) IgM 为 94%（95% CI：83.5%-98.8%），IgG 为 93%（95% CI：81.8%-97.9%）。总体特异性为 94%（95% CI：83.5%-98.8%）。免疫球蛋白的特异性对于 IgM 为 94%（95% CI：83.5%-98.8%），对于 IgG 为 98%（95% CI：89.4%-100.0%）。

讨论和结论： Humasis ^® COVID-19 IgG/IgM LFA 显示，使用 POC 收集的样本，在症状出现 14 天后收集的样本的 NPV 大于 90%。