生物医学工程与医疗设备杂志
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抽象的

印度和欧盟医疗器械监管比较

Nitika Agrahari*、Divakar Goli、Shantha Kumar GS

医疗器械是一个新兴市场。医疗器械的具体应用领域和使用范围在世界范围内不断增加，并且逐年变得越来越复杂。不同国家的医疗器械法规有所不同。欧洲医疗机构 (EMA) 负责监管欧盟的医疗器械，而中央药品标准控制组织 (CDSCO) 则负责印度的医疗器械监管。最近推出的指南和各种修正案为制造商、分销商和主管当局有效管理各种活动和监管流程提供了充分的指导。他们对其商业利益的各种监管框架进行差距分析，以便彻底了解跨地理区域监管审批所需的信息。本研究重点对印度和欧盟现行法规进行比较研究，涉及医疗器械注册证书和医疗器械制造/进口许可证的申请。这些建议预计将得到妥善实施和监管，并取得有效成果。