色谱与分离技术杂志
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不同品牌埃索美拉唑镁三水肠溶微丸胶囊稳定性比较

Fozia Bibi*、Syeda Rubina Gilani、Zubia Gulzar、Nafeesa Gul

研究的目的是确定埃索美拉唑镁三水合物在环境条件和加速稳定室下的稳定性。埃索美拉唑肠溶微丸制剂对热、湿度和光等环境因素更敏感。如果不在必要的条件下储存，这些因素会影响产品的稳定性。按照 USP 方法对埃索美拉唑镁三水合物肠溶微丸进行稳定性研究。对新药品进行了稳定性测试。加速测试是针对气候变化（如 40°C ± 2°C 和 75 ± 5% 相对湿度 (RH)）下稳定性的演变进行的。新配制的品牌在加速室（40 ± 2°C/75 ± 5% RH）中保存六个月。三个月和六个月后，在初始阶段通过带有紫外检测器的高效液相色谱法对产品进行分析。还对其他不同阶段的产品品牌在保质期中期、接近过期和过期的产品在环境条件下进行了HPLC分析。HPLC的色谱方法基于UV检测器，使用流动相乙腈、缓冲液和蒸馏水的混合物，比例分别为350ml：500ml：150ml。流速为 1 ml/min，并在 305 nm 处检测。在稳定性研究期间检查了外观、效力和生物利用度。新配方的牌号给出了有限的结果，并被认为是加速条件下的稳定产品。但其他品牌在不同阶段的结果都低于平均水平，并且在整个保质期内和保质期后都不是稳定的产品。这项研究有助于检查埃索美拉唑镁产品在加速和环境条件下整个保质期内的稳定性。