抗病毒与抗逆转录病毒杂志
开放获取

抽象的

SARS-COV-2“快速”血清学检测以及 IgG 和 IgM 化学发光的一致性

萨恩斯-弗洛尔 K，桑塔菲洛雷娜 M

目的：评估厄瓜多尔使用的免疫荧光和免疫色谱快速检测样本，以显示它们与化学发光的一致性。

背景：南美洲厄瓜多尔用于 SARS-CoV-2 血清学诊断的“快速测试”检测样本的初级保健局限性。

参与者：使用来自常规患者的 30 份血清样本进行诊断测试评估分析，以确定 SARS-CoV-2 IgG 和 IgM 血清学五种“快速”测试的性能。

干预措施：为了评估临床表现，将“快速”测试的定性结果与化学发光获得的结果进行比较，分为阳性（>10 AU/mL）或阴性（<10 UA/mL）。

主要和次要结果指标：证明使用二分标准（SARS-CoV-2 抗体阳性或阴性）定义受试者的一致性，计算复杂的重复性、正一致性和负一致性，及其相应的 95% 置信区间和 Cohen's Kappa测试。

结果：在免疫荧光测定中，对于 IgG 对比，可以看到最好的一致性，具有特别好的 kappa 指数 (0.85)，没有阳性分歧，阴性分歧约为 15%。在免疫层析方法中，Kappa 指数最多为 0.61，阴性结果的分歧约为 35%，阳性结果的分歧高达约 70%。

结论：鉴于“快速血清学检测”市场的高需求和供应，针对化学发光或电化学发光建立的血清学阳性或阴性样本组进行评估对于授权其在人群中的广泛使用至关重要。