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冠状病毒大流行 (COVID-19) - 临床试验建议

丹尼尔·诺瓦拉*

目前爆发了由新型冠状病毒引起的呼吸道疾病，该病毒首先在中国湖北省武汉市发现，现已在国际许多地方发现。COVID-19 大流行可能会影响医疗产品临床试验的进行。例如，如果现场工作人员或试验受试者感染了 COVID-19，隔离、站点关闭、旅行限制、研究产品供应链中断或其他考虑因素可能会带来挑战。这些挑战可能会导致难以满足方案规定的程序，包括管理或使用研究产品或遵守方案规定的访视和实验室/诊断测试。由于冠状病毒的情况，大多数欧洲监管机构（意大利、西班牙、英国、芬兰、丹麦等）和FDA就疫情期间的临床试验提供了一些建议。在本文中，我想总结监管机构提供的建议。这些措施旨在尽可能保留试验活动，保障患者的医疗保健，保护他们的安全和福祉，并保留在这种卫生紧急情况下采取的行动的可追溯性。希望申办者对每个正在进行的试验进行彻底的风险评估，并实施优先考虑患者安全和数据有效性的措施。如果这两者发生冲突，应优先考虑患者的安全。这些风险评估应基于相关方的意见，并应持续记录。保荐人应根据情况的发展重新评估风险。这种重新评估也应该记录在案。