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解读主要利益相关者如何推动生物仿制药的采用

塔克·赫伯特

迄今为止，生物仿制药的不同应用表明，开发生物仿制药离确定的赌注还有很长的路要走。发送任何新药物都在进行测试，但发送生物仿制药可能特别有趣，一方面是行政、法律和商业领域脆弱性扩大的直接结果，另一方面是假设需要关键的有限时间努力（没有选择分开）安全性/可行性）另一方面。在生物仿制药（或原研药）之间进行选择是否会做出恢复性决定？根据 FDA 的说法，除非生物仿制药已被承认具有兼容性，否则该项目的决定仍由 MD 决定，因为这些项目被认为具有相当的安全性/可行性，而不会难以区分。（其他主要合作伙伴正在就这一主题提出一系列观点。）为了保证业务成果，生物仿制药工程师（和保障措施）需要有一个必要的安排来衡量和指导统计调查，以完全理解市场的复杂性。调整供应商、患者、付款人、药物专家和收购的动力也很重要——他们中的每个人都可以在推动或推迟另一种生物仿制药的采用方面发挥重要作用。