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原料药和制剂中氨苄青霉素的降解研究

萨菲拉·纳维德、尼姆拉·马丁和萨菲娜·纳泽尔

氨苄青霉素是一种广谱β内酰胺抗生素，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌以及肠球菌具有活性。适用于呼吸道、泌尿道和软组织敏感感染。强制降解通常包括将药物暴露于热、pH 值范围、紫外线下。强制降解研究有助于确定不同条件下药物物质和降解产物的损失。根据 ICH 指南，氨苄青霉素暴露于不同的应激条件下。为了分析存在降解产物的药物，开发了紫外光谱法来计算降解产物的量。根据英国石油公司（BP）的规定，官方含量限量应为标示量的NLT 95%和NMT 105%。AMP、AMP.L、AMP。M 暴露于酸性（1 N HCl）和碱性（1 N NaOH）介质时表现出严重降解。然而，当 AMP、AMP.L、AMP.M 暴露于热和紫外线时，确定可用性差异可以忽略不计。8 天后，时间的影响表明 AMP 没有出现降解，而 AMP.L 和 AMP.M 与其他应激降解因素相比，降解较少。发现该方法简单、成本有效且耗时较少。因此该方法可以成功使用。成本效益高且耗时更少。因此该方法可以成功使用。成本效益高且耗时更少。因此该方法可以成功使用。