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设计一项多中心、随机、开放标签、平行组研究，以评估洛索洛芬对接受唑来膦酸治疗的日本原发性骨质疏松症患者急性期反应的疗效

冲本信一、酒井秋纪、松本秀宏、池田聪、菜单木国隆、吉冈彻、小林智宏、石仓彻、藤原纱荣子

每年一次的唑来膦酸治疗骨质疏松症于 2016 年 9 月在日本获得批准。与其他双磷酸盐一样，唑来膦酸会引起急性期反应 (APR)，亚洲人群的急性期反应比跨国人群更为严重。这项多中心、随机、开放标签、平行组研究的目的是在真实的临床环境中调查日本原发性骨质疏松症患者的 APR 发生率，并检验通过服用最常用的非甾体药物之一来抑制 APR 的假设。日本抗炎药洛索洛芬在唑来膦酸治疗后立即使用，既往接受过双膦酸盐治疗的患者的 APR 发生率低于未接受过双膦酸盐治疗的患者。共有 400 名 60 岁或以上患者按 1:1 随机分配至唑来膦酸加洛索洛芬组或唑来膦酸组。治疗后对患者进行7天的观察，期间记录前3天的APR，7天的体温和服用的药物。主要终点是 APR 发生率和体温升高，次要终点是过去 3 年骨质疏松症既往治疗与 APR 发生率以及体温变化之间的关系。支持该假设的结果将表明，患者可能已经服用洛索洛芬，可以控制 APR，并且尽管日本患者出现 APR 的风险很高，但在接下来的几年中，APR 的发生频率会降低，严重程度也会降低。