色谱与分离技术杂志
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用于抗癌药物贝沙罗汀胶囊溶出度分析的新型稳定性指示 UPLC 方法的开发和验证

Venkata Subba Rao D、Raghuram P 和 Harikrishna KA

开发并验证了一种用于 Bexarotene 胶囊 75 mg 溶出度分析的新型稳定性指示液相色谱方法。使用简单的等度流动相，在 C18 柱（50 mm × 2.1 mm，1.7 μm 颗粒）上以 1.0 mL min−1 的流速实现高效色谱分离。通过使用 260 nm 的紫外线检测来实现定量。确定溶解度后，选择的条件是在 0.05 M 磷酸盐缓冲液中加入 900 mL 0.5% HDTMA（十六烷基三甲基溴化铵），以 50 RPM 进行搅拌，在 37°C ± 0.5°C 下用 1 N 氢氧化钠将 pH 调节至 7.5。在这些条件下，75 mg 贝沙罗汀胶囊的体外释放曲线显示出良好的结果。使用乙腈、水和三氟乙酸70:30:0的混合物通过反相HPLC评估药物释放。1（v/v/v）。根据 ICH 指南，对该方法的线性度、准确性、精密度、耐用性、溶液稳定性、流动相稳定性进行了验证，以满足全球监管备案的要求。