制药分析化学：开放获取
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抽象的

用于估计人血浆中西洛多辛和西洛多辛 β-D-葡萄糖苷酸的高性能 LCMS 方法的开发和验证

Sheeba Manoj Nair、Ravi Kumar P 和 Denish Karia

本研究的目的是开发和验证 API 中西洛多辛和西洛多辛 β-D-葡萄糖醛酸苷人血浆的分析方法以及 LCMS 方法。西洛多辛是一种处方药，作为α-肾上腺素能阻滞剂，用于治疗男性良性前列腺增生症，目前在美国以 Rapaflo 商品名销售，在全球其他国家以 Rapilif、Silodal 商品名销售。西洛多辛药物在 0.502 ng/ml 至 207.376 ng/ml 浓度范围内呈线性，西洛多辛 β-D-葡萄糖苷酸在 4.121 ng/ml 至 302.836 ng/ml 浓度范围内呈线性，西洛多辛和西洛多辛 β-D 相关系数始终大于 0.99 -葡萄糖苷酸。选择质量参数496.2/261.0和672.2/479.3/261.2通过固相萃取法进行分析。需要考虑的不同验证参数包括准确度、精密度、重复性、中间精密度、特异性、检测限、定量限和线性范围。根据国际协调会议 (ICH) 的指导方针，结果是可以接受的。这两种方法均具有新颖、快速、线性、精确、准确、稳健和耐用的特点，可成功应用于西洛多辛和西洛多辛β-D-葡萄糖醛酸的常规分析。还发现这些方法是有用且经济的。准确、稳健且坚固耐用，可成功应用于西洛多辛和西洛多辛 β-D-葡萄糖醛酸的常规分析。还发现这些方法是有用且经济的。准确、稳健且坚固耐用，可成功应用于西洛多辛和西洛多辛 β-D-葡萄糖醛酸的常规分析。还发现这些方法是有用且经济的。