色谱与分离技术杂志
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用于测定 Risperdal ® Consta ®中相关物质的 RP-UPLC 方法的开发和验证

陈正东、郑正伟、胡玉芳

在这项工作中，开发了一种经过验证的稳定性指示超高效液相色谱 (UPLC) 方法，用于定量测定 Risperdal™ Consta™ 中的相关物质。色谱分离是在 Waters BEH C18 柱（2.1 × 100 mm，1.7 μm）上以等度洗脱模式实现的。利培酮的定量限为 0.1 μg/mL，该方法在 0.1-1.5 μg/mL 浓度范围内呈线性。PLGA 聚合物溶解在有机相（乙腈）中并在水相（0.01 N HCl）中沉淀。这个简单的步骤避免了柱的堵塞，并使该方法更加稳健。从 PLGA 微球中提取的利培酮的平均回收率为 99.26 ± 1.22%。在此，该方法被证明是高度可靠的并且适用于测量PLGA微球中的杂质。