色谱与分离技术杂志
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气相色谱法检测原料 3-氯-5-氟苯酚中的区域异构体杂质并定量方法的建立

贾斯汀·R·丹顿 (Justin R Denton)、陈韵 (Yun Chen) 和托马斯·洛夫林 (Thomas Loughlin)

药物原材料、中间体和活性药物成分中的区域异构体杂质的控制是制药行业的主要关注点。如果可能存在区域异构体杂质，则应在过程中尽早建立它们的检测和定量。这项工作描述了一种气相色谱面积％方法，用于检测和定量与 3-氯-5-氟苯酚（制药工业中使用的原材料）相关的所有区域异构体杂质以及 3-氯-5-氟苯酚中发现的其他相关杂质。讨论了几个方法开发方面以及与 3-氯-5-氟苯酚相关的一般区域异构体杂质控制策略。