色谱与分离技术杂志
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开发经验证的 RP-HPLC 方法，用于同时测定散装和内部制剂中盐酸二甲双胍和瑞舒伐他汀钙的含量

Murthy TGK 和 Geethanjali J

建立了一种简单、精确、快速、选择性和经济的反相高效液相色谱 (RPHPLC) 方法，可在 Phenomenex C18 (250×4.6 mm) 上同时分析散装粉末和内部制剂中的盐酸二甲双胍和瑞舒伐他汀id)用含有乙腈/0.02M邻磷酸二氢钠的流动相平衡的色谱柱。对流动相pH、有机相配比、流速、波长等实验条件进行了严格研究，选择了最佳条件。使用含有磷酸盐缓冲液 pH 2.8 和乙腈（比例为 65:35（v/v））的组合的流动相（调整至 pH 3.8）以 1.0 ml/min 的流速实现有效的色谱分离，并在 252 nm 处监测洗脱液。将20μl样品注入色谱系统，总运行时间为10分钟。二甲双胍和瑞舒伐他汀的保留时间分别为 2.147 分钟和 3.80 分钟。二甲双胍和瑞舒伐他汀分别在5μg·mL-1至30μg·mL-1和0.4μg·mL-1至2.4μg·mL-1范围内呈线性。该方法成功应用于散装和内部制剂中二甲双胍和瑞舒伐他汀的分析，且不受其他添加剂的干扰。所开发的方法根据 ICH 指南进行了验证。日内和日间精密度值的线性、回归值、回收率和 % RSD 均在限度内，该方法令人满意。这种经过验证的 HPLC 程序经济、灵敏、用户友好，并且比其他色谱程序耗时更少。