色谱与分离技术杂志
开放获取

抽象的

开发药物制剂中硝唑尼特经验证稳定性指示的 HPTLC 方法

Keyur B.Ahir、Emanuel M. Patelia 和 Falgun A.Mehta

本文介绍了原料药中硝唑尼特的稳定性指示高效薄层色谱（HPTLC）测定方法。该方法采用预涂硅胶60F-254作为固定相的薄层色谱铝板。溶剂系统由四氯化碳:乙酸乙酯(7:3 v/v)组成。发现该系统给出了硝唑尼特的致密斑点（Rf 值为 ± 0.02）。硝唑尼特的光密度分析在 345 nm 处以吸光度模式进行。校准图的线性回归分析数据显示，在 200 - 1200 ng Spot-1 浓度范围内，峰面积与 r2 = 0.9992 ± 0.0001 具有良好的线性关系。相对于峰面积，斜率和截距的平均值±SD 分别为 9.3726 ± 0.023 和 3795.46 ± 13.940。所开发的 HPTLC 方法在准确性、精密度、回收率和稳健性方面得到了验证。还用于测定硝唑尼特的有关物质和含量测定，可用于评价常规生产样品的质量。该方法还可方便地用于药物制剂中硝唑尼特的测定。检测限和定量限分别为 17.12 和 51.88 ng Spot-1。硝唑尼特会发生酸碱水解、氧化、光化学和热降解。该药物在酸性、碱性、氧化和热条件下发生降解。这表明该药物易受酸、碱水解、氧化和热的影响。统计分析证明该方法具有重复性, 选择性且准确地估计所述药物。所建立的 HPTLC 方法可用于原料药和片剂中硝唑尼特的鉴定和定量测定。