骨研究杂志
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单次注射高密度透明质酸凝胶对原发性膝骨关节炎患者的效果。“No-Dolor”研究的初步结果

Monfort J、Anar J、Combalia J、Emsellem C、Gaslain Y 和 Khorsandi D*

目的： Pronolis® HD Mono 2.5% (4.8 mL) 是一种无菌粘弹性透明质酸 (HA) 溶液，最近已商业化（医疗器械 III 类）。它含有最高浓度的 HA（2.5%：4.8 mL 中含有 120 mg HA），目前在西班牙可用于膝盖关节内注射。
该研究的主要目的是评估经 Pronolis® HD Mono 2.5% (4.8 mL) 治疗的原发性膝骨关节炎患者的疼痛演变情况。

方法：一项观察性、现实生活、多中心（60 个专业护理中心）、前瞻性、开放性研究，计划纳入 300 名诊断为原发性膝骨关节炎的患者（根据 ACR 标准，纳入时的疼痛等于或优于 10 人中的 4 人）为了评估疼痛的演变，通过视觉模拟量表（VAS）测量。
单剂量使用 Pronolis® HD Mono 2.5% (4.8 mL) 后，对患者进行 6 个月的随访。初步结果旨在观察 3 个月与基础的变化趋势：
- WOMAC-A 问卷的疼痛领域评分（主要标准）。

- 关节僵硬、功能能力和运动疼痛领域的评分（WOMAC-B 和 C 以及 WOMAC-A 的第一个问题）（次要标准）。

- 通过国际标准化健康问卷 EQ-5D-5L 衡量的生活质量的演变。

该研究得到了巴塞罗那 del Mar 医院临床研究伦理委员会 (CEIC-Parc de Salut Mar) 的批准。

结果：目前，在迄今为止纳入的 24 名患者中，有 14 名患者的 3 个月数据可用。

西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC-A) 评估的疼痛程度显示疼痛平均改善 7.71 分 (54.5%)。14 名患者中有 11 名 (78.6%) 的平均疼痛改善程度等于或大于 30%。

关节僵硬程度、患者功能能力和运动疼痛程度平均改善3.71分（62.87%）、30.64分（58.08%）和1、71分（55.95%） ， 分别。

EQ-5D-5L 的 5 个维度的生活质量得到改善 生活质量的改善包括活动能力提高 34.52%、个人护理提高 41.67%、日常活动提高 39.88%、疼痛/不适提高 45.83%、焦虑提高 61.90% /沮丧。

没有患者对研究产品出现不良反应。

结论：原发性膝骨关节炎患者关节内注射单次高密度 HA 凝胶 (Pronolis® HD Mono-Shot 2.5%) 3 个月后，显示出改善疼痛、关节僵硬、功能能力的重要趋势和生活质量。这些初步结果需要在研究完成后得到确认。