临床与实验眼科学杂志
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缓释地塞米松治疗白内障手术后眼部疼痛和炎症的功效和安全性：两项 3 期研究的结果

Thomas Walters、Shamik Bafna、Steven Vold、Gary Wortz、Paul Harton、Jeffrey Levenson、John Hovanesian、Francis Mah、Joseph Gira、David Vroman、Reginald Sampson、John Berdahl、Thomas Elmer 和 Robert J. Noecker

背景：这些研究评估了单剂量缓释地塞米松长效制剂（DEXTENZA™，小管内长效制剂）用于治疗白内障手术后疼痛和炎症的安全性和有效性。方法：患者在第 1 天被随机 (2:1) 接受缓释地塞米松长效制剂（0.4 mg；研究 1，n=164；研究 2，n=161）或安慰剂载体长效制剂（研究 1，n=83） ；研究 2，n=80) 位于下泪管。结果：地塞米松组的患者比例显着增加（研究 1，80.4% [131/164] vs. 43.4% [36/83]，P<0.0001；研究 2，77.5% [124/161] vs. 58.8 % [47/80]，P=0.0025）在第 8 天时没有眼痛。在第 14 天，地塞米松组中更多的患者没有前房细胞（研究 1，33.1% [54/164] vs. 14.5% [12/83]，P=0.0018；研究 2，39.4% [63/161] 对比 31.3% [25/80], P=0.2182)。在两项研究中，观察到有利于地塞米松的患者比例存在统计学上的显着差异：第 2、4、8 和 14 天没有眼部疼痛；第 8 天和第 14 天没有前房耀斑；第 8 天和第 14 天的平均前细胞评分。第 8 天和第 14 天，地塞米松组中需要救援药物的患者明显减少。两组均未发生与治疗相关的严重不良事件。在缓释地塞米松组（研究 1 中为 6.8%，研究 2 中为 4.4%）和安慰剂组（分别为 3.6% 和 5.0%）中，观察到研究眼中短暂 IOP 增加≥ 10 mmHg 的患者比例相似。 ）。然而，只有 1 例 IOP 升高被认为与产品相关 (0.3%)。结论：