临床与实验皮肤病学研究杂志
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0.02% 维甲酸、0.8% 克林霉素和 4% 乙醇酸凝胶治疗痤疮的功效和耐受性：一项对 159 名受试者进行的多中心、前瞻性、务实、评估者盲法、为期 12 周的试验

Massimo Milani*、Chiara Cortelazzi、Paolo Chieco、Anna Ferrazzi、Nicola Gargano、Elisa Maiani、Amanda Mazzi、Maria Grazia Mannino、Daniela Marciani、Sergio Pastena、Silvia Pugliarello、Valentina Salamone、Teresa Sisto、Roberta Scarselli、Carmen Solaroli、Gustavo Spano

背景：外用类维生素A和抗菌药物通常用作轻度/中度寻常痤疮（AV）的一线治疗。局部耐受性低可能限制类维生素A治疗的依从性。文献数据显示，高达15%的患者因皮肤刺激而提前停止维A酸治疗。一种含有维A酸（0.02%）、乙醇酸（4%）和克林霉素（0.8%）的凝胶制剂医疗器械已上市。到目前为止，还没有关于这种凝胶的功效和耐受性的现实前瞻性数据。我们进行了一项为期 12 周、评估者盲法的前瞻性、多中心、务实试验。主要结果是痤疮皮损总数 (TL) 计数的变化。次要结果是全球痤疮分级系统评分 (GAGS) e 的演变以及非炎症 (NI-L) 和炎症 (IL) 病变计数。另一个次要结果是评估凝胶的局部耐受性。材料和方法：在一项现实生活中的多中心试验中，159 名患有轻度/中度面部 AV 的受试者在知情同意后被纳入为期 12 周的试验。受试者被指示每天晚上涂抹一次凝胶。计算基线 GAGS 分数，并拍摄面部基线照片。6 周和 12 周后进行访视。临床评估和图片在同一时间点进行。GAGS 评分、NI-L 和 IL 计算由不知道时间顺序的评估者以随机方式编码来评估受试者的图片。在第 6 周和第 12 周，还计算了采用 5 分制的研究者总体评估 (IGA) 评分。结果评估是在意向治疗的基础上进行的。结果：共有 134 名受试者 (84%) 结束了 12 周的治疗期。25 名受试者（16%）由于局部耐受性差而提前结束试验。基线时，TL 总数为 17 ± 10。积极治疗使 TL 在 6 周后显着降低至 11 ± 7，在 12 周后显着降低至 6.3 ± 5，与基线相比减少了 -63%。基线时的平均±SD GAGS评分为17.3±8。6周后GAGS评分显着降低至11.8±4，治疗结束时降至6.3±3（降低-63%）。NI-L 和 IL 病变数量在第 6 周（NI-L：-42%；IL：-35%）和第 12 周（NI-L：-65%；IL：-65%）均显着减少。134 名受试者中有 123 名 (91%) 的耐受性被评估为良好/非常好。结论：该凝胶含有维A酸、乙醇酸和克林霉素，作为治疗轻度至中度痤疮的单一疗法，已被证明可有效降低 TL、NI-L、IL 和 GAGS 评分。局部耐受性与其他外用维甲酸产品一致。