临床试验杂志
开放获取

抽象的

早期阿达木单抗或免疫调节剂对克罗恩病患者术后缓解维持的疗效：随机研究

山田昭宏、岩下宏明、冈津真一、菊地秀正、铃木康夫、松冈胜义

背景和目的：本研究的目的是阐明早期阿达木单抗（ADA）和硫唑嘌呤（AZA）在克罗恩病（CD）术后复发中的疗效。方法：在一项为期 78 周的单中心前瞻性研究中，肠切除患者被随机分配接受 ADA 160-80-40 mg 皮下注射 (SC) 或 AZA 0.5-1.5 mg/kg/天。主要终点是 18 个月时的内镜缓解（Rutgeerts i0、i1 和 CD 简单内镜评分 (SES-CD) ≤ 4）。结果：总共招募了 47 名患者（中位年龄 39.0 岁，病程 9.5 年，19.1% 吸烟者，44.6% 既往手术史），其中 39 名患者接受了研究药物。在意向治疗人群中，AZA 组有 5/16 名患者（31.2%）和 ADA 组有 7/12 名患者（58.3%）（p=0.24）证实内镜缓解。在符合方案的人群（19 名具有可评估图像的患者）中，AZA 组中 3/9 (33.3%) 的患者获得缓解，ADA 组中 7/10 (70.0%) 的患者获得缓解 (p=0.17)。AZA 组的再手术率 (21.1%) 高于 ADA 组 (0%) (p=0.10)。6 名患者 (15.3%) 因不良事件而停止治疗，AZA 组严重不良事件发生率明显高于 ADA 组（AZA，25.0% vs ADA，0%；p=0.04）。结论：在本研究中，尽管 ADA 的安全性更好，但早期 ADA 对于术后 CD 复发的疗效并未显示出统计学上优于 AZA 的疗效。（UMIN000032485）。1%）高于 ADA 组（0%）（p=0.10）。6 名患者 (15.3%) 因不良事件而停止治疗，AZA 组严重不良事件发生率明显高于 ADA 组（AZA，25.0% vs ADA，0%；p=0.04）。结论：在本研究中，尽管 ADA 的安全性更好，但早期 ADA 对于术后 CD 复发的疗效并未显示出统计学上优于 AZA 的疗效。（UMIN000032485）。1%）高于 ADA 组（0%）（p=0.10）。6 名患者 (15.3%) 因不良事件而停止治疗，AZA 组严重不良事件发生率明显高于 ADA 组（AZA，25.0% vs ADA，0%；p=0.04）。结论：在本研究中，尽管 ADA 的安全性更好，但早期 ADA 对于术后 CD 复发的疗效并未显示出统计学上优于 AZA 的疗效。（UMIN000032485）。