研究与开发杂志
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国际标准期刊号: 2311-3278
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穆罕默德·贾汉吉尔
未知成分和杂质的分离和鉴定”对药品原料和成品中杂质和降解产物的评价是药物开发和生产检测过程中的重要组成部分。此外，必须获得任何浓度超过活性药物成分 (API) 0.1% 的药物相关杂质的毒理学信息。在药物 QC 和制造中，杂质分析传统上是通过 HPLC 结合 UV、PDA 或 MS 检测进行的。由于检测和测量样品中的所有杂质至关重要，因此需要高分辨率的分离过程。这通常涉及较长的分析时间，导致通量较低。随着候选药物化合物变得更加有效并且剂量越来越低，需要更灵敏的测定来检测和测量杂质。HPLC 的低通量可能成为产品放行测试或工艺评估中的限速步骤。由于杂质鉴定的大部分过程涉及 LC 与复杂 MS 的耦合，因此分析时间的任何减少都将导致更有效地利用这些重大投资。UPLC 和 UPC 等分析技术的进步显着提高了通量和灵敏度，有利于产品释放过程和药物相关杂质的鉴定。过去25年药物和生物医学分析方法学发展的最显着特点是，HPLC无疑成为药物活性成分或制剂过程中鉴定和定量的最重要的分析方法。药物原料和成品中杂质和降解产物的评估是药物开发和制造测试过程的重要组成部分。此外，必须获得任何浓度超过活性药物成分 (API) 0.1% 的药物相关杂质的毒理学信息。在药品质量控制和制造中，杂质分析传统上是通过 HPLC 结合 UV、PDA 或 MS 检测进行的。由于检测和测量样品中的所有杂质至关重要，因此需要高分辨率的分离过程。这通常涉及较长的分析时间，导致通量较低。随着候选药物化合物变得更加有效并且剂量越来越低，需要更灵敏的测定来检测和测量杂质。HPLC 的低通量可能成为产品放行测试或工艺评估中的限速步骤。由于杂质鉴定的大部分过程涉及 LC 与复杂 MS 的耦合，因此分析时间的任何减少都将导致更有效地利用这些重大投资。UPLC 和 UPC 等分析技术的进步显着提高了通量和灵敏度，有利于产品释放过程和药物相关杂质的鉴定。过去25年药物和生物医学分析方法学发展的最显着特点是，HPLC无疑成为药物活性成分或制剂过程中鉴定和定量的最重要的分析方法。他们的发现、开发和制造。药物杂质检测和定量对于解决原料药或成品药的纯度、安全性和质量至关重要。药物杂质可能有多种来源，包括起始原料及其污染物、试剂、催化剂、溶剂、中间体、赋形剂及其污染物、浸出物和降解产物。它们可以是有机杂质，包括工艺和药物相关的杂质，也可以是无机或元素杂质。这些杂质通常以非常低的水平存在于高度复杂的样品基质中，因此需要灵敏且特异的测定方法来确定杂质的水平以收集所需的数据NDMA-related impurities potentially found in ranitidinered to complete relevant risk assessments or to support submission requirements. A recent example is or some angiotensin II receptor blocker (ARB) medicines that have been highlighted by the US FDA as a concern and are thought to be a result of the manufacturing process.
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